政策支持国产医疗器械创新

   近年来，我国国产医疗器械创新发展不断提速，国家政策不断推动国产医疗器械研发工作。一方面，加快医疗器械发展进步，不仅有助于提高我国医疗器械创新能力；另一方面也有助于
国家明确：5大类26小类医疗器械将重点发展

   日前，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》。而具体到医疗器械行业，5大类26小类医疗器械将加快转型升级，成为未来国家扶持发展的重点。

   国家将创新升级作为医药行业的第一要务，而具体到医疗器械行业，5大类26小类医疗器械将加快转型升级，成为未来国家扶持发展的重点。在重点任务之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定创新和优秀医疗器械产品目录；2017年底前制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准；2016年底前推动完成高值医用耗材采购编码标准化等等。

   

   支持国产医疗器械！黑龙江、湖南、河北……

   近年来，为破除“GPS”（通用电气、飞利浦和西门子）等外资医疗器械企业在中国市场独占鳌头的局面，国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号，陆续出台很多政策支持国产医械。

   据统计，截至2015年11月底，中国医疗器械企业共有14151家，仍存在小而散的特点。目前真正上规模、产值达到2000万元以上的医疗器械企业占比不到20%。医疗器械细分为43个门类、上万个品种。从高端的医疗诊断设备市场来看，尤其是一二线城市的三甲医院内，外资所占的比例非常高。全国的高端医疗诊断设备，外资占了90%以上的份额。

   成都首个加快生物医药、医疗器械产业发展政策出台

   成都市首个生物医药产业专项政策出台了！8月2日，从成都加快发展生物医药产业专题新闻发布会上获悉，《关于加快成都市生物医药产业发展的专项政策》（以下简称《专项政策》）已于日前正式印发。据市经信委相关负责人介绍，本次发布的政策扶持对象都为“十三五”规划重点支持的研发方向，政策力度更大，尤其是在提升研发创新能力方面，对新药、医疗器械研发的支持力度更是空前，通过按临床研发进度分阶段资助这一支持模式，资助标准随着研发进度层层加码，1类新药总共获得资金支持最高可达1180万元。

   根据《专项政策》，将对新药、医疗器械按临床研发进度分阶段进行资助。资助范围为：中药和天然药物1-4类，化学药品1-2类，治疗用生物制品1-5类和预防用生物制品1-4类，医疗器械三类。

   国家发改委：创新药品和器械产品目录2017年底完成

   国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》(以下简称《方案》)。《方案》对于新药审评改革和创新药物器械产品目录等任务落实了时间表。研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录：2017年底前完成。涉及部委：卫生计生委、科技部、食品药品监管总局、发展改革委、工业和信息化部。

   加强药品医疗器械审评审批体系建设：2017年底前完成。招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大政府购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。公开受理、审批相关信息，增加审评审批透明度。涉及部委：食品药品监管总局、财政部。大型医院创建药品、器械示范基地：2016年启动实施，持续推进。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环。涉及部委：卫生计生委、科技部、发展改革委、工业和信息化部。

   政策扶持加速家用医疗器械产业将腾飞

   近年来，我国医疗器械产品需求增长稳定，产业整体处于快速发展阶段。但在我国医疗器械市场中，家用医疗器械产品所占份额较小，随着人们生活质量的提高以及老龄人口的快速增长，家用医疗器械市场的需求将趋于多元化。2016中国国际医疗器械展览会将于7月9日至15日在上海举行，大会将整合资源为国内外医疗器械厂商提供展示平台，有效开拓国际和国内市场，有望进一步推动我国医疗器械产业的快速发展。

   近年来，我国医疗器械产品需求增长稳定，产业整体处于快速发展阶段。2014年，我国医疗器械市场总规模约为2556亿元，医药市场总规模约为13326亿元，医药和医疗器械消费比仅为1：0.19，远低于全球1：0.7的水平。随着我国扶持政策的加速落地，未来我国医疗器械市场具有广阔的成长空间。

   医疗器械行业逐渐成为我国的工业支柱产业

   随着中国社会老龄化速度的加快，医疗器械行业逐渐成为我国的工业支柱产业。在风起云涌的竞争浪潮中，众多企业试图通过工业设计使得自家的产品在医疗器械行业中脱颖而出。

   医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业，故被视为国家综合实力强弱衡量的标准之一。在国家政策的支持以及全球化竞争的推动，我国医疗器械领域迅速发展。近年来，中国医疗器械行业的发展迅猛，取得生产资质的企业逐年上升，而2016年，作为“十三五”规划的开局之年，即将迎来医疗器械发展的“春天”。

   重庆首个创新医疗器械孵化平台建成

   4月26日，重庆市首个创新医疗器械专业孵化平台在合川建成，今后将帮助具有自主知识产权的医疗器械科研成果快速转化。据介绍，该孵化平台由重庆智阖康医疗器械有限公司（以下简称智阖康）建设和运营管理。与很多孵化器仅提供办公场地和基础服务不同，智阖康投入了近千万元资金打造孵化平台的生产设施，现已建成具有生产一、二、三类医疗器械生产条件的10万级GMP洁净车间和检测实验室、环氧乙烷灭菌车间。

   据介绍，对于不成熟的专利成果，孵化平台会先进行分析论证，立项后与研发团队共同开发样机或样品，进行临床验证、产品注册证申报，再由孵化平台提供技术形成完整产品生产线，建立生产基地进行规模化生产。如果是成熟的专利项目，孵化平台在分析论证和立项后，也会向研发团队提供生产设施，让产品实现批量生产，并帮助产品顺利进入市场。

   浙江省大力推进医疗器械产业提升发展

   近日浙江省医疗器械产业发展协调小组第一次工作会议召开，省科技厅曹新安副厅长主持会议并讲话。他强调，要牢固树立并切实贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，尊重产业发展规律，抓住产业发展机遇，实施精准对接服务，把医疗器械产业打造成为浙江省健康服务业发展的排头兵和经济社会发展的新高地，为全面建成小康社会做出新的更大贡献。

   会上审议了浙江省医疗器械产业发展协调小组及办公室方案，听取了浙江省政府办公厅《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》的落实情况及下步工作打算。据了解，近年来，浙江省将涉及医疗器械产业的健康和高端装备制造两大产业，列入了着力打造的七大万亿级产业。截至目前，浙江省共拥有医疗器械生产企业1300多家，数量居全国第4位；2013年全省规模以上医疗器械生产企业的销售收入为139亿元，居全国第6位。

   食药监总局:创新监管方式完善医疗器械监管体系

   1月21-22日，2016年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议学习贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2015年医疗器械监管工作，分析当前医疗器械监管面临的形势和任务，全面部署2016年医疗器械监管重点工作。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议并讲话。

   会议指出，2015年是全面完成“十二五”、精心谋划“十三五”的关键之年，是食品药品监管领域重要的改革之年。一年来，面对体制调整过渡、机构运行磨合给监管工作带来的困难和挑战，医疗器械监管战线上的广大干部职工认真贯彻党中央、国务院的决策部署，大力推动落实国家总局提出的“四有两责”，监管亮点不断涌现，监管经验层出不穷，医疗器械监管工作卓有成效。一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，新的医疗器械监管法规体系基本形成。二是审评审批制度改革取得初步成效。三是医疗器械监管工作切实加强。四是圆满完成“十二五”规划任务。五是医疗器械国际交流合作进一步深化。

   CFDA发布55个医疗器械准产批件通知

   6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品，此外，这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半。

   本网编辑总结：

   国产医疗器械发展，不仅对加快我国医疗市场发展具有非比寻常的作用，同时对提高我国医疗健康水平也具有不可忽视的巨大作用。加快布局我国医疗器械创新步伐，提高我国大型医疗器械创新水平，具有划时代意义。
加快我国医疗行业整体水平。